从事体外诊断试剂经营企业质量管理人员有什么要求？

作者：admin | 发布时间：2025-02-21

答：根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称,并履行本规范规定的职责:从事体外诊断试剂经营的,质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业,下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有检验相关工作3年及以上工作经历;从事体外诊断试剂验收工作的人员,应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称;仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。