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​医疗器械生产企业、经营企业需要做医疗器械不良事件监测工作吗?

作者:admin | 发布时间:2022-03-25

答:医疗器械生产企业、经营企业需要做医疗器械不良事件监测工作。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第四十六条---国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条---医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。


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